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Case FDA驗廠
日期: 2020-04-08
瀏覽次數: 12
編制:深圳創思維驗廠技術培訓組

FDA驗廠哪些情況工廠會被抽樣審查?

私募基金配资是什么意思 www.864713.live 私募基金配资是什么意思每年會對全球的醫療器械制造商進行抽樣審查,作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。

所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行,不論這些人是什么族裔,他們都是美國籍,都代表了美國政府的利益。

近幾年,在美國以外的國際市場,中國制造商的被抽樣量一直穩居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。

通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無需支付任何審查費用。

鑒于FDA驗廠的嚴格性,很多企業在收到FDA的驗廠通知就本能的想要放棄,放棄是可以的,但是一旦企業決定拒絕,其實拒掉的不僅僅是一個驗廠,是整個美國市場。

? ? ? ? ??FDA驗廠哪些情況工廠會被抽樣審查?

一般會被FDA要求工廠檢查的有以下情況:

1. 根據法規規定,例行檢查;

2. 被FDA列到自動滯留的制造商(這種情況的企業是必須要通過私募基金配资是什么意思審核完成,才可以在美國市場上面進行銷售);

3. 產品在美國市場發生了質量事故;

4. 產品在美國當地中了政府采購招標;

被FDA要求工廠檢查的企業,FDA會提前通知企業,有的可能臨時通知,后面FDA會派遣審核官員對食品/藥品/醫療器械生產銷售場所進行質量體系法規符合性的檢查。結果有的直接通過,嚴重的也可能被禁止出口,加入黑名單,企業要接受調查等。

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